Evidenzbasierte Medizin ^©

Möglichkeiten und Grenzen der evidenzbasierten Medizin - oder auch:
Nutzt ein Fallschirm beim Fallschirmspringen?

Den folgenden Satz haben Sie vielleicht auch schon einmal gehört: „Für diese Therapie gibt es keine wissenschaftlichen Belege, daher führe ich sie auch nicht durch.“ So argumentieren Ärzte, die sich streng nach den Regeln einer evidenzbasierten Medizin (EbM) richten. Von den Krankenkassen hören Sie dann analog: „Für diese Therapie gibt es keine wissenschaftlichen Belege, daher erstatten wir die Kosten nicht.“ Diesem Totschlagargument ist dann kaum etwas entgegenzusetzen – oder doch?

Vor wenigen Jahren erschien im British Medical Journal, immerhin eine der weltweit renommiertesten medizinischen Fachzeitschriften, eine Meta-Analyse, die sich der Frage nach dem Nutzen von Fallschirmen beim Fallschirmspringen widmete (Smith, G.C.; Pell, J.P.: Parachute use to prevent death and major trauma related to gravitational challenge: systematic review of randomised controlled trials. BMJ, 2003 Dec 20;327(7429):1459-61). Die Autoren untersuchten nach streng evidenzbasierten Kriterien die wichtigsten medizinischen Datenbanken auf das Vorhandensein von kontrollierten Studien zu der Frage, ob ein Fallschirm in der Lage ist, bei einem Sprung aus großer Höhe Verletzungen oder Tod vermeiden zu helfen. Ergebnis: Es konnte keine solche Studie gefunden werden. Schlussfolgerung: Die Anwendung eines Fallschirmes kann derzeit evidenzbasiert nicht empfohlen werden!

Die Autoren räumen allerdings ein, dass aufgrund der spärlichen Datenlage weitere Forschung sinnvoll ist und schlagen die Durchführung einer kontrollierten, randomisierten, Doppelblindstudie vor. Dabei müssen unter kontrollierten Studienbedingungen nach zufälliger Zuordnung Versuchspersonen mit oder ohne Fallschirm springen, ohne dass sie selbst oder der Studienleiter wissen, welcher Rucksack einen funktionierenden Fallschirm und welcher einen Schein-Fallschirm (Placebo) enthält. Da es vermutlich recht schwer fallen dürfte, genügend freiwillige Versuchspersonen zu rekrutieren, wird vorgeschlagen, die entschiedensten Befürworter der evidenzbasierten Medizin zu einer Teilnahme an dieser nicht nur für Fallschirmspringer, sondern auch für die EbM unglaublich wichtigen Studie zu bewegen.

Was auf den ersten Blick wie ein Aprilscherz humorvoller Wissenschaftler (auch die gibt es!) klingt, hat einen durchaus ernsten Hintergrund. Die evidenzbasierte Medizin wurde ursprünglich von Klinikern geschaffen, die die bisherige Umsetzung von wissenschaftlichen Erkenntnissen in die tägliche Praxis kritisierten und Entscheidungsgrundlagen schaffen wollten, die zu einer besseren Behandlung von Patienten führen sollte. Bisher waren es nämlich anerkannte Experten (Eminenzen), die weitestgehend medizinisch meinungsbildend waren. Diese Koryphäen stützten sich auf tradiertes Wissen („Das haben wir schon immer so gemacht.“) oder auf eigene positive oder negative Erfahrungen mit bestimmten Verfahren, was aufgrund meist nur geringer Fallzahlen eher zufällige Schlüsse zeitigt. Sie wandten also genau das Erkenntnismaterial an, welches sie bei der ach so unwissenschaftlichen Naturheilkunde als empirisch oder erfahrungsheilkundlich vehement kritisierten. Gelegentlich setzten sich die Experten auch an einem Tisch zusammen (Konsensuskonferenz) und erzielten Einigung (Konsensus) darüber, was zu einer bestimmten therapeutischen Fragestellung richtig oder falsch sein sollte.

Dem wollten die Begründer der EbM (Wissenschaftler aus der Gruppe um David Sackett von der McMaster University in Hamilton, Kanada) Anfang der 90er Jahre eine rationale Entscheidungsgrundlage entgegensetzen. Sie forderten:

Evidenzbasierte statt eminenzbasierte Medizin!

Evidenz stammt dabei vom englischen „evidence“ ab, ist mit „Beweis“ oder „Beleg“ zu übersetzen und nicht mit der deutschen Bedeutung von „evident = offensichtlich“ zu verwechseln.

Sie legten dabei bestimmte Regeln fest, wie solche „Evidenzen = Beweise“ zu bewerten seien

r Level 1: Es existieren Nachweise für die Wirksamkeit aus Meta-Analysen (systematischen
                     Überblicksarbeiten) über zahlreiche randomisiert-kontrollierte Studien.

r Level 2: Es existieren Nachweise für die Wirksamkeit aus zumindest einer randomisierten,
                     kontrollierten Studie.

r Level 3: Es existieren Nachweise für die Wirksamkeit aus methodisch gut konzipierten Studien,
                     jedoch ohne randomisierte (zufällige) Gruppenzuweisung.

r Level 4: Es existieren Nachweise für die Wirksamkeit aus klinischen Berichten.

r Level 5: Stellt die Meinung von anerkannten Experten dar, basierend auf klinischen Erfahrungen
                     bzw. von Konsensuskonferenzen.

Level 1 stellt dabei die höchste Stufe der wissenschaftlichen Erkenntnis dar. Wenn in mehreren Studien übereinstimmende Erkenntnisse gewonnen werden, dann „muss wohl etwas dran sein“. Mit steigendem Level sinkt dann die Evidenzlage. Und auf der niedrigsten Stufe (Level 5) liegt dann die bislang so maßgebliche Expertenmeinung!

Die EbM muss nicht dann in Form von Doppelblindstudien durchgeführt werden, wenn es eine Evidenz im Sinne von „Offensichtlichkeit“ geben. Allerdings ist dann wirklich streng zu prüfen, ob es sich um eine vermeintliche oder eine tatsächliche Offensichtlichkeit handelt. Ein Beispiel: Die heute geübte Praxis, ältere Menschen mit Oberschenkelhalsbruch raschest möglich zu operieren, ist niemals evidenzbasiert überprüft worden. Trotzdem ist der Nutzen so offensichtlich (nach Ersatz der früher üblichen Praxis der konservativen Praxis mit Ruhigstellung und Gips sind die Todesraten unter den Patienten dramatisch gesunken), dass niemand mehr an dem Sinn dieser Maßnahme ernsthaft zweifelt. Manche Dinge sind eben so evident (im offensichtlichen Sinne), dass sie keiner Evidenz (als Beweis) mehr bedürfen – hierunter dürfte auch die Fallschirmstudie fallen.

Nebenbei: Man geht davon aus, dass etwa 90 % der ärztlichen Vorgehensweisen nicht evidenzbasiert erfolgen! Nicht immer verhält es sich so klar wie bei der operativen Versorgung der Oberschenkelhalsbrüche oder dem Fallschirmspringen. Manche Verfahren sind so offensichtlich sinnvoll, dass sie niemals kritisch hinterfragt werden. Und wenn man es doch tut, dann erlebt man so manche Überraschung (s.u., Arthrosestudie, wo es nur eine vermeintliche Offensichtlichkeit gab).

Ein weiterer Punkt wird bei der Diskussion über die evidenzbasierte Medizin häufig vergessen: Es wird gefordert, die bestmögliche Evidenz zu erzielen, die man erreichen kann. D.h. man wird nicht in jedem Fall die kontrollierte, doppelblind, randomisierte Studie durchführen können. So lassen sich manche Verfahren auch gar nicht doppelblind (Versuchsleiter und Versuchsperson wissen nicht, welche Therapie appliziert wird) durchführen – bei einer Operation muss zumindest der Operateur wissen, was er tut, die Studie ist also nicht doppelblind. Aber einfach blinde Versuche (nur der Proband weiß nicht, ob er richtig oder „scheinoperiert“ wird) sind durchaus möglich (s.u., Arthrosestudie). Manche Versuche können noch nicht einmal blind durchgeführt werden (z.B. Therapien mit Blutegeln, Ernährungsänderungen, Bewegungstherapie). Trotzdem sind auch hier kontrollierte Experimente mit Festlegung der Studienbedingungen und genauer Dokumentation der Ergebnisse möglich. Es gibt neuere Hinweise darauf, dass gut durchgeführte, nicht verblindete Anwendungsbeobachtungen der Aussagekraft von Doppelblindstudien kaum nachstehen. Daher auch die Forderung der Gruppe um Sackett nach der bestmöglichen Evidenz.

Ein weiterer Kritikpunkt (nicht an EbM, sondern an deren Auswirkungen) ist die mangelhafte oder einseitige Umsetzung in die Praxis (je nachdem, welche ideologischen oder ökonomischen Ziele man eben gerade verfolgt). EbM wird von allen wichtigen Meinungsbildnern in Medizin, Wissenschaft und Gesundheitspolitik gefordert, die Konsequenzen werden merkwürdigerweise jedoch kaum stringent gehandhabt. Beispiele:

►     Die oben bereits erwähnte Arthrosestudie. Dabei hat man Patienten, die unter einer Kniearthrose litten, randomisiert (die Patienten waren damit einverstanden, eine Ethikkommission hatte alles abgesegnet) einer Lavage (Arthroskopie + Waschung des Gelenkes), einem Débridement (Arthroskopie + Fräsung der Gelenkoberfläche) oder einer Scheinoperation unterzogen. Ergebnis: Nach zwei Jahren gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen. Es wurde geschlussfolgert, dass Lavage und Débridement nur ein aufwändiges und teures Placebo darstellen. Konsequenz: Keine, diese Verfahren werden trotz evidenzbasierter Nutzlosigkeit weiter von den Kassen anstandslos erstattet. Siehe auch: Arthrose, Teil 1 und Teil 2

►    Zahlreiche wissenschaftliche Studien (kontrolliert, doppelblind und randomisiert) haben ergeben, dass Johanniskrautpräparate (zumindest bestimmte und gut dosierte) bei leichten bis mittelschweren Depressionen signifikant besser als Placebo wirken. Darüber hinaus konnte in mehreren Untersuchungen übereinstimmend nachgewiesen werden, dass die Wirksamkeit von Johanniskraut derjenigen von synthetischen Antidepressiva bei leichten bis mittelschweren Depressionen in keinster Weise nachsteht – allerdings bei deutlich weniger Nebenwirkungen. Trotz dieser guten Evidenzlage verschreiben viele Psychiater ihren Patienten weiterhin synthetische Antidepressiva bereits als First line-Therapie und nicht als Reservemittel, wie es evidenzbasiert eigentlich sinnvoll wäre. Kassen erstatten weiterhin ohne Zögern die viel teureren Antidepressiva. Für zahlreiche andere Phytotherapeutika gilt Ähnliches. Trotz guter Beweislage wurden nahezu alle pflanzlichen Präparate aus der Erstattung herausgenommen, während viele synthetische Präparate, für deren Wirksamkeit keine Beweise vorliegen, nach wie vor bezahlt werden. Siehe auch meinen Beitrag zur Gesundheitsreform.

►   Für Lebensstiländerungen gibt es bisher kaum Evidenz. Das liegt daran, dass Studien hierzu methodologisch oft schwierig und sehr aufwändig sind. Außerdem besteht meist kein ökonomisches Interesse an solchen Studien. Kein Unternehmen verdient, wenn der Nachweis der Wirksamkeit etwa von Heilfasten (siehe auch meine Beiträge zum Heilfasten Teil 1, Teil 2 und Teil 3 ), einer vegetarischen Ernährung oder von Entspannungsübungen erfolgt. Wenn solche Studien allerdings trotzdem durchgeführt werden und sogar zu eindeutigen und überraschenden Ergebnissen führen, hat dies trotzdem keine Konsequenz. Beispiel: In einer randomisierten, aus verständlichen Gründen nicht verblindeten Studie mussten Patienten, die für eine Aufdehnung ihrer verengten Koronargefäße vorgesehen waren, entweder eine solche über sich ergehen lassen oder alternativ konsequent einen für sie adäquaten Ausdauersport beginnen. Ergebnis: Die Sportgruppe schnitt wesentlich besser ab als diejenige mit der konventionellen Therapie! Konsequenz: Die Krankenkassen müssten den Koronarpatienten eigentlich das Fitnessstudio und Sportschuhe bezahlen anstelle der schlechter wirksamen und viel teureren Herzkranzgefäßaufdehnung – tun sie aber nicht. Siehe auch: Ballondilatation

►     Gern wird die EbM auch zur Verunglimpfung von naturheilkundlichen Methoden angewendet – wenn die Ergebnisse denn in das eigene ideologische Weltbild passen. Beispielhaft dafür ist eine Meta-Analyse, die angeblich nachweist, dass die Einnahme von Vitamin E in hohen Dosen schädlich ist. Analysiert man diese Untersuchung jedoch – auch nach EbM-Kriterien – genauer, so bleibt von der Behauptung nicht mehr viel übrig. Siehe auch: Vitamin E

An dieser Stelle soll aber nicht nur auf die „böse Schulmedizin“ und ihre Bestrebungen, die Naturheilkunde zu diskreditieren, eingedroschen werden. Vielmehr sollten sich auch Naturheilkundler an die eigene alternative Nase packen. Verfahren, die schon lange auf dem „Markt“ sind und von denen Therapeuten und Patienten völlig überzeugt sind, sollten eigentlich keine Schwierigkeiten haben, auch nach EbM-Kriterien ihre Wirksamkeit unter Beweis zu stellen. Und es gibt ja auch schöne Beispiele dafür, wenngleich die hieraus gewonnenen Erkenntnisse manchmal durchaus zum Nachdenken innerhalb der Therapien Anlass geben sollten. Beispiele:

►     In der Homöopathie gibt es zahlreiche Einzelstudien, die – auch in einem randomisierten Doppelblind-Design – die Überlegenheit gegenüber Placebo bei bestimmten Indikationen belegt haben. Auch Meta-Analysen, die in großen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, legen eine Wirksamkeit der Homöopathie nahe. Von weiten Teilen der Schulmedizin wird diese aber immer noch nicht anerkannt, da das Wirkprinzip der Homöopathie immer noch nicht bekannt ist. Dieses Postulat ist etwas merkwürdig, da in der EbM nur der Nachweis der Wirksamkeit, nicht aber die Ursache der Wirksamkeit gefordert wird. Nebenbei: 1899 wurde Aspirin^® entwickelt. Erst ca. 70 Jahre später wurde das Wirkprinzip herausgefunden, was die Schulmedizin jedoch nicht davon abgehalten hat, Aspirin^® bei Fieber, Schmerzen und Entzündung erfolgreich einzusetzen. Kann es sein, dass hier mit zweierlei Maß gemessen wird? Im Sinne einer rationalen EbM, die vorurteilsfrei nur überprüfen will, dass etwas wirkt und nicht warum, ist dies jedenfalls nicht.

►     In mehreren klinischen Akupunkturstudien konnte die Überlegenheit einer Akupunkturbehandlung gegenüber der konventionellen Therapie mit Schmerzmittel bei verschiedenen Störungen des Bewegungsapparates demonstriert werden. Erstaunlicherweise war aber die Nadelung der „richtigen“ Akupunkturpunkte einer Scheinakupunktur nur geringfügig überlegen. Von Kritikern wird dies als Beweis für die weitestgehende Placebo-Wirkung der Akupunktur angesehen. Befürworter wenden ein, dass die Verum-Akupunktur immer noch ein wenig überlegen war und sowohl Verum- als auch Placebo-Akupunktur gegenüber den konventionellen Medikamenten deutlich besser abschnitt. Die Akupunkteure müssen sich aber schon Gedanken darüber machen, warum eine subtile Punktwahl gegenüber irgendeiner Nadelung kaum Vorteile brachte. Möglicherweise reicht eine einfache „Kochbuch-Akupunktur“ völlig aus, um Wirkungen zu erzielen. Die Akupunkturgesellschaften hören das natürlich nicht so gern, da es dann kaum noch eine Rechtfertigung für ihre vielen und langen Ausbildungskurse gibt. Die Forderung der Krankenkassen, dass Akupunkteure mehrere hundert Stunden Akupunkturausbildung nachweisen müssen, um die Behandlung abrechnen zu können, ist jedenfalls nicht evidenzbasiert.

►     Für viele Naturheilverfahren existieren entweder keine, keine methodisch sauberen oder sogar negative Studien. Wenn keine oder keine guten Studien vorliegen, kann dies noch nicht gegen die betreffenden Verfahren verwendet werden, denn: Die Abwesenheit eines Beweises für Wirksamkeit ist nicht der Beweis für Abwesenheit von Wirksamkeit! Aber wenn methodisch einwandfreie Studien existieren, die die erhofften Effekte nicht nachweisen, sollte dies den Anwendern und mehr noch den Patienten schon zu denken geben.
Beispielsweise für Dunkelfelddiagnostik, Bach-Blütentherapie, Bioresonanz, Autovaccinetherapie, Chelat-Therapie oder Edelstein-Therapie gibt es (leider) keine überzeugenden oder sogar negative Studien. Im Sinne der EbM wären diese Verfahren also derzeit nicht empfehlenswert. Auch mit einer ganzheitlichen Betrachtungsweise sollten „rationale“, also weitgehend belegte Verfahren zumindest als erste Therapieoption gegenüber nicht bewiesenen Therapien bevorzugt werden. Die Protagonisten sollten sich um einen Beweis für die Wirksamkeit ihrer Verfahren bemühen. Wenn diese Verfahren wirklich wirksam sind, wird dieser Nachweis auch gelingen. Patienten wären sicher gern bereit, an Studien teilzunehmen. Bis dahin sollten Patienten im Zweifelsfall solche Verfahren bevorzugen, für die es mehr Hinweise auf Wirksamkeit gibt bei gerade eben ihrer Störung gibt und die (noch) nicht bewiesenen Verfahren nur als Reservetherapie in Erwägung ziehen. Leider tendieren gerade naturheilkundlich orientierte Patienten oft dazu, gerade besonders eindrucksvolle, sensationell wirkende oder exotische Verfahren anstelle von langweiligen, aber nachgewiesenen Verfahren wie etwa Heilfasten, Phytotherapie, adäquate körperliche Bewegung, Ernährungsänderungen oder Entspannungsübungen zu bevorzugen.

Aus den obigen Ausführungen soll nicht der Eindruck entstehen, ich sei ein Gegner der evidenzbasierte n Medizin. Im Gegenteil: Ich bin ein überzeugter Anhänger der evidence based medicine in einem Sinne, wie ihn die Begründer derselben verstanden haben – nämlich als Hilfsinstrument für den Arzt, um die beste für den Patienten mögliche Therapie zu erreichen. Leider beobachte ich jedoch immer mehr, dass diese Form einer objektiven Bewertung (im Sinne von Vorurteilsfreiheit) verschiedener Verfahren immer mehr zu einer destruktiv-egalitären Diktatur durch Meinungsbildner in Medizin, Kassenwesen und Politik verkommt, die aus nahe liegenden ökonomischen und ideologischen Interessen die gesamte Medizin wie einst Prokrustes behandeln wollen. Prokrustes, Riese und Sohn des Poseidon in der griechischen Mythologie, war ein Räuber und Wegelagerer, der die bei ihm nächtigenden Gäste auf das sprichwörtliche Prokrustesbett legte. Gäste, die für das Bett zu kurz waren, wurden gestreckt, Gäste, die zu lang waren, wurden die Beine abgeschnitten. Lassen wir unsere Medizin nicht zu einer solchen verkommen, die die evidenzbasierte Medizin als Prokrustesbett missbraucht –

-  und benutzen Sie beim Fallschirmspringen einen Fallschirm, auch wenn der Beweis wegen mangelnder Studien (dank mangelnder Testpersonen) für seine Wirksamkeit noch aussteht!